ISO 13485:2016, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, dağıtımı ve servis hizmetleri için kalite yönetim sistemi (KYS) gerekliliklerini belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazların güvenli ve kaliteli olmasını sağlamak için geliştirilmiştir ve üreticilere, tedarikçilere ve ilgili kuruluşlara rehberlik eder.
ISO 13485:2016’nın Önemi ve Amacı
Tıbbi cihazlar, doğrudan insan sağlığıyla ilgili olduğu için yüksek kalite ve güvenlik standartlarına uymak zorundadır. ISO 13485:2016, üretim süreçlerinden tedarik zincirine kadar her aşamada kaliteyi güvence altına alır.
Standart, aşağıdaki avantajları sunar:
✅ Hasta güvenliğini artırır – Tıbbi cihazların güvenli kullanımını garanti eder.
✅ Regülasyonlara uyumu kolaylaştırır – CE, FDA gibi düzenleyici otoritelerle uyumluluğu destekler.
✅ Ürün kalitesini yükseltir – Üretim süreçlerinde kalite kontrolünü sağlar.
✅ Risk yönetimini geliştirir – Üretim süreçlerinde potansiyel riskleri azaltır.
✅ Uluslararası pazarda rekabet avantajı sağlar – Küresel pazarlarda iş fırsatlarını artırır.
🔗 ISO 13485 belgelendirme süreci hakkında detaylı bilgi için hizmetlerimiz sayfasına göz atabilirsiniz.
ISO 13485:2016 Standardının Temel İlkeleri
ISO 13485, tıbbi cihaz üretimi için risk tabanlı bir yönetim sistemi sunar ve aşağıdaki temel bileşenleri içerir:
1. Risk Yönetimi ve Ürün Güvenliği
- Risk değerlendirme süreçleriyle cihazların güvenliği sağlanır.
- Ürün yaşam döngüsünün her aşamasında kalite kontrol uygulanır.
2. Dokümantasyon Yönetimi
- Üretim süreçlerinin her aşaması kayıt altına alınır.
- Tıbbi cihaz dosyaları düzenli olarak güncellenir.
3. Yasal ve Mevzuata Uyum
- CE işareti, FDA onayı gibi regülasyonlara uyum sağlanır.
- Ülkelere özgü tıbbi cihaz yönetmeliklerine entegrasyon yapılır.
4. Üretim ve Tedarik Zinciri Yönetimi
- Hammadde ve bileşenlerin kalitesi denetlenir.
- Tedarikçilerle yapılan sözleşmeler kalite standartlarına uygun olmalıdır.
5. Sürekli İyileştirme ve Müşteri Memnuniyeti
- Ürün kalitesinin sürekli iyileştirilmesi sağlanır.
- Hasta ve kullanıcı geri bildirimleri değerlendirilerek iyileştirmeler yapılır.
📌 Daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçin: İletişim sayfamız.
ISO 13485:2016 ile ISO 9001 Arasındaki Farklar
| Özellik | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Kapsam | Genel kalite yönetim sistemi | Tıbbi cihazlar için özel kalite yönetim sistemi |
| Risk Yönetimi | Temel düzeyde risk analizi | Tıbbi cihaz odaklı kapsamlı risk yönetimi |
| Mevzuat Uyumu | Genel kalite regülasyonlarına uygunluk | Tıbbi cihaz yönetmeliklerine uyumluluk (FDA, CE vb.) |
| Ürün Güvenliği | Genel kalite kontrol mekanizmaları | Hasta güvenliği odaklı detaylı kalite kontrolleri |
| Dokümantasyon | Daha esnek dokümantasyon gereksinimleri | Katı ve ayrıntılı dokümantasyon gereksinimleri |
🔍 ISO 9001 mi, ISO 13485 mi sizin için daha uygun? Detaylı bilgi için karşılaştırma rehberimize göz atabilirsiniz.
ISO 13485:2016 Sertifikası Nasıl Alınır?
ISO 13485 sertifikası almak için şu adımları takip edebilirsiniz:
1️⃣ Ön Değerlendirme Yapın – Mevcut kalite yönetim sisteminizi analiz edin.
2️⃣ Dokümantasyon ve Süreçleri Oluşturun – ISO 13485 gerekliliklerine uygun politikalar hazırlayın.
3️⃣ Risk Değerlendirmesi Yapın – Üretim süreçlerinizdeki riskleri belirleyin ve azaltıcı önlemler alın.
4️⃣ İç Denetim ve Eğitimi Tamamlayın – Çalışanlarınıza ISO 13485 eğitimleri verin ve iç denetim yapın.
5️⃣ Bağımsız Denetim ve Sertifikalandırma – Yetkili bir belgelendirme kuruluşu tarafından denetim gerçekleştirilir ve sertifika alınır.
📞 ISO 13485 belgelendirme süreciyle ilgili danışmanlık almak için bize ulaşın.
ISO 13485:2016’nın Sağladığı Faydalar
✅ Tıbbi cihazların güvenliğini artırır – Hasta sağlığına zarar verebilecek hataları en aza indirir.
✅ Uluslararası pazarda rekabet avantajı sağlar – CE, FDA gibi düzenleyici otoritelerle uyumluluğu kolaylaştırır.
✅ Tedarik zincirini güçlendirir – Güvenilir tedarikçi ilişkileri kurulmasını sağlar.
✅ Yasal uyumu garanti eder – Tıbbi cihaz yönetmeliklerine uyumluluğu sağlar.
✅ Müşteri memnuniyetini artırır – Güvenilir ve yüksek kaliteli ürünler sunarak marka itibarını yükseltir.
💡 ISO 13485 belgesini alarak tıbbi cihaz sektöründe güçlü bir konum elde edin! Hizmetlerimizi keşfedin.